959756-18-4|5-Bromo-3,3-dimetylo-izoindolin-1-on

✅ Farmaceutyczny API (podstawowe zastosowanie, lek przeciw-osteoporozie i przeciwnowotworowym przerzutom do kości)

1. Zarządzanie osteoporozą

- Osteoporoza pomenopauzalna (PMOP) u kobiet: zmniejsza ryzyko złamań kręgów,-kręgów i kości biodrowej; poprawia BMD kręgosłupa lędźwiowego i bioder.

Osteoporoza wywołana - glukokortykoidami (GIOP) u dorosłych: zapobiega utracie masy kostnej spowodowanej-długotrwałym stosowaniem glukokortykoidów (w dawce odpowiadającej lub większej niż 7,5 mg prednizonu na dobę).

- Osteoporoza u mężczyzn: zwiększa BMD i zmniejsza ryzyko złamań u mężczyzn z osteoporozą hipogonadalną lub związaną z wiekiem-.

2. Powikłania kostne-związane z nowotworem

- Leczenie osteolitycznych przerzutów do kości z powodu guzów litych (rak piersi, prostaty, płuc) i szpiczaka mnogiego: łagodzi ból kości, zmniejsza ryzyko powikłań-szkieletowych (SRE), w tym złamań patologicznych, ucisku rdzenia kręgowego i konieczności radioterapii/operacji kości.

- Leczenie hiperkalcemii nowotworowej (HCM): szybko obniża poziom wapnia w surowicy poprzez hamowanie resorpcji kości.

3. Rzadkie choroby kości

- Choroba Pageta kości: normalizuje markery obrotu kostnego i łagodzi ból kości u pacjentów z aktywną chorobą.

✅ Rozwój receptury

1. Komercyjne postacie dawkowania:Liofilizowany proszek do wstrzykiwań(4 mg/fiolkę, rozpuścić przed użyciem),tabletki doustne(5 mg/tabletkę w leczeniu osteoporozy; 15 mg/tabletkę przy podawaniu raz-co miesiąc).

2. Koncentracja na badaniach i rozwoju:-długo działające preparaty mikrosfer do wstrzykiwań wydłużające odstępy między dawkami; plastry przezskórne dla pacjentów mających trudności z podawaniem doustnym.

✅ Badania biomedyczne

1. Badania przedkliniczne dotyczące mechanizmu działania bisfosfonianów w metabolizmie kości; badania nad-skutkami przeciwnowotworowymi wykraczającymi poza przerzuty do kości (hamowanie adhezji i inwazji komórek nowotworowych).

2. Badania kliniczne dotyczące zapobiegania utracie masy kostnej u chorych na nowotwory otrzymujących chemioterapię; badania dotyczące długoterminowego-bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.

▶ Opakowanie surowca API

▸ Stopień laboratoryjny/badawczy: Zamknięte fiolki ze szkła oranżowego z zakrętkami wyłożonymi-teflonem, specyfikacje: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; czystość Większa lub równa 99,5%,-uszczelniona próżniowo, aby zapobiec wchłanianiu wilgoci i utlenianiu.

▸ Klasa przemysłowa/farmaceutyczna: Bębny z tworzywa sztucznego HDPE lub bębny z włókna z podwójną wykładziną wewnętrzną z polietylenu (PE) (odporne na wilgoć i tlen-), dane techniczne: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; etykiety na bębnach zawierają numer CAS, numer partii, czystość, masę netto, warunki przechowywania, certyfikat GMP i ostrzeżenia o zagrożeniach (unikać kontaktu ze skórą/oczami, działa żrąco na błony śluzowe).

▸ Dostosowane opakowanie eksportowe: Worki próżniowe z folii aluminiowej 10 g/50 g/100 g do przesyłek-małych partii; oznakowane normami ICH Q7 i międzynarodowymi znakami transportowymi (sklasyfikowane jako-niebezpieczne chemikalia do eksportu, ale oznaczone jako żrące).