Zalecenie CHMP oparte jest na danych z badania klinicznego fazy 3, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo D-VRD w porównaniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (VRD) u pacjentów, którzy nie są odpowiednie do przeszczepu lub nie planują podlegać autologicznego przeszczepu łodygi (ASCT). Dane badawcze były wcześniej prezentowane na dorocznym spotkaniu International Society of Meeloma (IMS) 2024 i dorocznym spotkaniu American Society of Hematology (ASH) 2024.
Analiza danych opublikowana w październiku 2024 r. Wykazała, że w medianie okresu obserwacji wynoszący 58,7 miesiąca schemat D-VRD zwiększył głębokość odpowiedzi i trwałość odpowiedzi pacjenta w porównaniu z VRD. 60,9% pacjentów w grupie D-VRD osiągnęło minimalną negatywność choroby resztkowej (MRD), która wynosiła 39,4% w grupie VRD (p<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
Wstrzyknięcie podskórne w Darzaalex, wspólnie opracowane przez Johnson & Johnson i Genmab, jest pierwszym przeciwciałem anty-CD38, które można podawać podskórnie, skracając czas leczenia pacjentów z kilku godzin do kilku minut. Został zatwierdzony dla 8 wskazań do szpiczaka mnogiego, z 4 wskazaniami do leczenia pierwszego rzutu.
