Anaptysbio ogłosił dziś, że terapia badawcza Rosnilimab osiągnęła pozytywne wyniki najwyższej linii w badaniu klinicznym fazy 2B Renoir w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów (RA). Rosnilimab wykazał statystycznie istotną poprawę klinicznego pierwotnego punktu końcowego w 12. tygodniu badania. Ponadto w 14 tygodniu badania 69% pacjentów otrzymujących leczenie Rosnilimab spełniło kryteria wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) poniżej 10, co wskazuje na spadek aktywności choroby (LDA). CDAI jest wskaźnikiem wykorzystującym dane kliniczne do oceny nasilenia choroby RA. Rosnilimab jest przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na białko odpornościowe PD PD -1. Firma zwróciła uwagę, że może stać się pierwszym nowym lekiem mechanizmu leczenia RA od 10 lat.
W badaniu Renoir obejmowało w sumie 424 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego RA, którzy otrzymali leki przeciw reumatyczne (CDMARD) z rutynowymi zmianami postępu choroby, a także różnymi dawkami leczenia Rosnilimab lub Placebo. Wyniki eksperymentalne wykazały, że Rosnilimab osiągnął podstawowy punkt końcowy próby w 12. tygodniu, z statystycznie istotnymi różnicami w porównaniu z placebo na wyniku CRP-reaktywne DAS -28 (DAS -28 CRP, złożony wskaźnik CRP, złożony wskaźnik of Stan zdrowia pacjenta, poziomy białka C-reaktywne i liczba spuchniętych i bolesnych stawów).
Ponadto w 14. tygodniu badania 69% pacjentów leczonych Rosnilimab spełniło kryteria wskaźnika CDAI, co wskazuje na zmniejszoną aktywność choroby (CDAI LDA). Późniejsze dane kontrolne wykazały, że pacjent wykazał oznaki utrzymania remisji choroby.
Badania biomarkerów wykazały, że Rosnilimab szybko i konsekwentnie zmniejsza liczbę PD -1 nadekspresji komórek T, jednocześnie zwiększając liczbę regulacyjnych komórek T, tworząc skład komórek T korzystny dla utrzymania zdrowej homeostazy immunologicznej. Ponadto przez cały okres badań średni poziom CRP pacjentów leczonych Rosnilimab zmniejszył się o około 50% w porównaniu do wartości wyjściowej, wykazując znaczące działanie przeciwzapalne.
Pod względem bezpieczeństwa Rosnilimab wykazał dobre bezpieczeństwo i tolerancję w badaniach klinicznych fazy 2. Brak złośliwych guzów; Brak głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE); W porównaniu z placebo nie stwierdzono wzrostu ciężkich infekcji; Brak wstrząsu alergicznego lub ogólnoustrojowego reakcji nadwrażliwości związanych z Rosnilimab; Częstość występowania reakcji miejsca wstrzyknięcia jest niska, podobnie jak placebo.
Rosnilimab to innowacyjne przeciwciało, które są ukierunkowane na PD -1. Aktywowane komórki T zazwyczaj wyrażają receptory PD -1 na ich powierzchni, które mają szeroki wpływ na choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Rosnilimab, jako terapia ukierunkowana, ma na celu wyczerpanie PD -1 nadekspresji komórek T i aktywowanie pozostałych komórek T dodatnich PD -1 w celu przywrócenia układu odpornościowego do stanu ustalonego. Oczekuje się, że doprowadzi to do specyficznych działań immunologicznych w tkankach zapalnych i peryferiach, takich jak zmniejszenie proliferacji komórek T, migracja i wydzielanie cytokin, przy jednoczesnym obniżeniu produkcji komórek plazmatycznych i poziomów autoprzeciwciał.
Obecnie trwa badanie kliniczne fazy 2 Rosnilimab w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dr Paul Lizzul, dyrektor medyczny Anaptysbio, stwierdził, że te pozytywne dane kliniczne, w połączeniu z translacyjnymi danymi naukowymi, potwierdzają strategię rozwoju leczenia RA poprzez celowanie w białko PD -1 na powierzchni komórek T. Ta innowacyjna strategia może również korzystać z różnych innych chorób autoimmunologicznych i zapalnych, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
